FDA 21 CFR 硅橡胶

FDA 21 CFR 177.2600：反复接触食品的橡胶制品

FDA 21 CFR 177.2600 是美国联邦《法典》第 21 卷中管理用于反复接触食品的橡胶制品的法规，由美国食品药品监督管理局（FDA）依据《联邦食品、药品和化妆品法》执行，规定了食品接触橡胶制品中允许使用的基础聚合物（含聚二甲基硅氧烷）、交联剂、填料、防氧化剂的种类，以及验证固化制品不向食品转移有害物质的萃取测试方法和限值。

法规核心要求

适用范围：反复与食品接触的橡胶制品（同一橡胶件在服役期内多次接触食品）。

允许组分：法规正面清单列出允许的基础聚合物、交联剂、防氧化剂、加工助剂和颜料；未列入的组分须符合其他 CFR 条款。

萃取测试（合规证明关键）：三种模拟食品的萃取介质：

• 正庚烷（模拟油脂类食品）
• 蒸馏水（模拟水性食品）
• 3% 乙酸（模拟酸性食品）

萃取限值：规定每平方厘米橡胶制品表面最大允许可萃取残留量（mg/cm²）。铂金固化硅橡胶通常远低于限值。

铂金固化为何更易通过 FDA

过氧化物固化产生苯甲酸等有机分解产物，200 °C 后硫化可降低但不能完全消除。铂金加成固化无有机分解产物，可萃取物仅限残余环状硅氧烷（D3–D10），FDA 认为商业硅橡胶中此浓度水平安全。

婴儿产品、制药工艺组件和医疗器械买家强烈推荐铂金固化品级。

如何向供应商核实 FDA 21 CFR 合规

1. 符合性声明（DoC）：要求供应商出具注明配合物牌号和 CFR 引用条款的书面合规声明。
2. 萃取测试报告：要求提供正庚烷、水和乙酸中的萃取测试数据（ISO/IEC 17025 认证实验室出具最佳）。
3. 成分清单审查：对含颜料配方，要求全成分清单，核对每种组分对应 CFR 正面清单。
4. 颜料核实：颜料须符合 21 CFR Part 73/74 或其他适用条款，索取颜料 CAS 号和合规依据。

适用范围边界

21 CFR 177.2600 仅覆盖食品接触橡胶，不自动等同于：医疗或制药用途合规（需 USP Class VI）；EU/LFGB 合规（测试方法和限值不同）；制药药物接触应用合规（需符合 21 CFR 211 cGMP 要求）。

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